Rodičia sami nevedia presne, či je dávka správna. Vaše dieťa choré na srdce však musí pravidelne užívať liek na zníženie krvného tlaku. So žiletkou sa rozreže tabletka na kuchynskom stole na tri časti, omrvinky sa zamiešajú do kaše a dieťa sa nakŕmi. Alternatíva neexistuje.
„U takmer žiadneho lieku nestačí dávku lieku pre dospelého jednoducho prepočítať smerom nadol,“ hovorí Bernd Mühlbauer, riaditeľ Inštitútu klinickej farmakológie na klinike v Brémach. Niektoré lieky je potrebné dať deťom napríklad v desaťkrát vyššej dávke, aby pôsobili - metabolizmus dieťaťa sa zásadne líši od dospelého.
Koľko je liekov, ktoré sú vhodné pre deti, sa nedá povedať, hovorí Mühlbauer, ktorý to skúmal v jednej štúdii. Polovica piluliek, ktoré deti užívajú, nebola testovaná pre ich vekovú skupinu. Terapia sa potom koná „off label“ - teda bez schválenia. To robí liečbu nie zriedka trasľavou párty, vysvetľuje farmakológ.
Znovu a znovu sa vyskytujú prípady, keď deti sú poškodené nesprávnym dávkovaním, v závažných prípadoch môžu napríklad oslepnúť. Naopak sa môže tiež stať, že liečba v dôsledku príliš nízkej dávky je neúčinná.
Ale počet kupujúcich detských liekov je, nech je to akokoľvek dôležité v jednotlivých prípadoch, relatívne malý - podobne ako lieky pre ľudí so zriedkavým ochorením. Odborníci odhadujú podiel na trhu pre dospelých na iba tri percentá - to sa neoplatí pre farmaceutické koncerny. Okrem toho je vykonanie nevyhnutných klinických štúdií veľmi nákladné.
Zdravotnícki odborníci z Európskej komisie prijali už v roku 2006 niekoľko opatrení, ktoré majú priviesť farmaceutické koncerny k tomu, aby vyvíjali viac vhodných detských liekov (Smernica 1901/2006). Tak sa predlžuje patentová ochrana nových, inovatívnych liekov s dodatočným schválením pre deti o pol roka, čo môže znamenať zisk v šesťmiestnych číslach pre producentov. Ak sa staré, osvedčené lieky otestujú v zjednodušenom konaní na vhodnosť pre deti a schvália, je tento vývoj chránený po dobu desiatich rokov. Žiadny iný výrobca nesmie na tomto základe vyvíjať vlastné prostriedky.
Úspech sa však nekonal, hovorí Wolfgang Rascher, expert Spolkového ústavu pre lieky (BfArm). Ako sa to mohlo stať?
Len dva nové lieky
Farmaceutickí výrobcovia si vraj zvykajú len pomaly na doplnkové testy pre deti, hovorí Birka Lehmanová. Farmaceutická expertka BfArm je členkou výboru EÚ pre detské lieky. Doteraz je vraj okolo 600 nových zámerov koncernov na testovanie liekov aj pre deti.
Menej potešiteľný ja vraj vývoj v dodatočnej registrácii overených liekov, hovorí farmakologička. Od roku 2007 v rámci celej EÚ boli schválené iba dva lieky pre deti. To znamená, že opatrenie je odborníkmi považované za zlyhanie.
Dobrovoľný výskum pediatrických liekov nie je v Nemecku podporovaný, hovorí Edgar Kroth, úradujúci vedec Spolkového zväzu výrobcov liekov. Nevyhnutné štúdie u detí je vraj ťažké vykonať. Pre dojčatá musia byť vykonané iné štúdie ako pre školské deti. Navyše mnoho ochorení u detí je našťastie veľmi zriedkavých, čo ale obmedzuje okruh používateľov liečiv. Napriek tomu sú potrební dobrovoľníci, ktorí sa zúčastňujú na predpísaných klinických štúdiách.
Špeciálne prostriedky v nesprávnej kategórii
„Mnoho rodičov má výhrady k účasti svojho dieťaťa v štúdii,“ hovorí Kroth. To je pochopiteľné, potrebné je ďalšie presviedčanie. Pre detské štúdie sú potrebné vhodné centrá s odborne vyškoleným personálom a priestormi priateľskými pre deti. To všetko robí vývoj detských liekov veľmi drahým. A to sa neoplatí pre koncerny v súčasnom farmaceutickom systéme.
Ak sa schváli nový liek špeciálne pre deti, zaradí sa na nemeckom farmaceutickom trhu podľa doteraz bežných pravidiel, nakladá sa s ním ako s preparátom pre dospelých - a odmeňuje sa podľa toho nižšie. Môže sa dokonca stať, že špeciálny detský prostriedok sa zaradí do kategórie, pre ktorú zdravotná poisťovňa dojednala zľavu s iným výrobcom. Potom pediater snáď predpíše špeciálny prostriedok, lekárnik napriek tomu vydá pre dieťa liek, ktorý nebol pre deti zvlášť testovaný - pretože je to lacnejšie pre zdravotnú poisťovňu.
Čo požadujú odborníci?
Je potrebné najmä oveľa viac štúdií, ktoré preskúmajú existujúce lieky na ich vhodnosť pre deti - to rýchlo. „Politici a spoločnosť sa vyzývajú, aby podporovali výskum,“ hovorí Fred Zepp zo Spoločnosti pre pediatrické a dorastové lekárstvo.
Novo preskúšané alebo schválené detské lieky by mali byť ihneď považované za „orphan drugs*“, hovorí prezident BfArm Karl Broich. Tak sa volajú lieky na zriedkavé ochorenia, ktoré sa používajú pri život ohrozujúcich alebo závažných ochoreniach, a pre ktoré neexistujú žiadne uspokojivé možnosti liečby. Pre tieto lieky platia slabšie povoľovacie predpisy, náklady sú plne hradené.
S týmto krokom by potom snáď aj farmaceutické spoločnosti mali konečne dostatočnú motiváciu vyrábať lieky pre deti. Je teraz na politike a Spoločnom spolkovom výbore, najvyšším orgánom z lekárov, nemocníc a zdravotných poisťovní v systéme zdravotnej starostlivosti, tieto zmeny prediskutovať, hovorí Broich.
Záver
Pre deti a mládež je stále ešte príliš málo vhodných liekov. Hoci Európske nariadenie o detských liekoch ukazuje u novo vyvinutých liekov pokrok, pri dodatočnej registrácii známych účinných látok pre deti toto opatrenie zlyhalo. Odborníci žiadajú odmeňovať nové lieky pre deti tak, aby bol vývoj pre farmaceutické spoločnosti aj ekonomicky výhodný.
Tip Vitariána
V praxi je prevencia najdôležitejšia. Dávajte deťom zdravú stravu a neumožňujte im prístup napríklad k sladkostiam a nechávajte ich veľa hýbať sa na čerstvom vzduchu namiesto toho, aby napríklad trávili čas pri televízii alebo počítači.
Vysvetlivka:
*Termín Orphan Drug (z angl. orphan = sirota) bol použitý prvýkrát pre lieky, ktoré sa používajú na liečbu zriedkavých ochorení. Tieto lieky sú kvôli čiastočne malému trhu, a preto malému obratu počas zákonnej patentovej ochrany, pri súčasne vysokých vývojových nákladoch pre farmaceutický priemysel nezaujímavé.
