Na kom boli lieky, ktoré prehĺtame, vlastne testované? Chandrakala Bai Saude z Indie, Elena Jankowa (meno zmenené) z Bulharska a Vladimír Legeza z Ukrajiny boli aj pre nemeckých pacientov pokusnými králikmi.
Táto prax sa nazýva „offshoring (v zahraničí)“: pretože nie je ľahké nájsť u bohatých priemyselných národoch s dobrou lekárskou zdravotnou starostlivosťou probantov. Pre farmaceutické štúdie sa testy presúvajú do chudobnejších krajín, napríklad do Ázie, Východnej Európy alebo Južnej Ameriky. „Tam kladú pacienti a tiež etické komisie menej otázok,“ hovorí Annelies den Boer z holandskej mimovládnej organizácie WEMOS.
Síce sa musia farmaceutické koncerny aj v chudobnejších krajinách pridržiavať predpisov „dobrej klinickej praxe“. K tomu patrí napríklad, že probanti dobrovoľne a až po podrobnej informácii súhlasia s účasťou na štúdii. Ale toto právo, ako ukazujú tri príbehy pacientov, často existuje len na papieri.
India: „Niečo dobrého zo západu“
Chandrakala Bai Saude mala len 45 rokov. Kvôli bolestiam na hrudníku odišla v roku 2009 do nemocnice Maharaja Yeshwantrao v Indore, jej nevesta Nitta ju sprevádzala. Rodina je chudobná, oni patria ku kaste dalit, v systéme hinduizmu sú celkom dole, sú „nedotknuteľní“.
V deň návštevy lekára mala Chandrakala so sebou svoju päť rupiovu poukážku. Biedni takúto dostávajú, ako protihodnota je liečba. Za normálnych okolností musí rodina čakať hodiny - tentoraz všetko prebehlo veľmi rýchlo. Doktor vyšetril Chandrakalu a dal jej tabletky. „Niečo dobrého zo Západu,“ povedal. U tabletiek sa jednalo o liek, ktorý bol v tejto nemocnici testovaný.
Nitta: Nevedeli sme, že moja svokra bola súčasťou farmaceutickej štúdie. My sme si pritom nič nemysleli. Tablety boli síce skoro opäť vysadené, potom dostala iné. Ale o niekoľko týždňov po návšteve nemocnice zomrela. Srdce, povedali lekári. Našla som ju, bolo to hrozné. Smútime každý deň. Jej obraz visí v našej obývačke, tak je prinajmenšom ešte trochu s nami.
Tri roky po jej smrti sme sa dozvedeli o štúdii. Robím si strašné výčitky - mala som si to všimnúť, keď sme vtedy boli v nemocnici? Mala som tomu zabrániť? Chandrakala a ja sme lekárom absolútne dôverovali. Bola by som test odmietla? Neviem. Ale možno by bola moja svokra potom ešte nažive.
V chudobných krajinách sú lekári často považovaní za polobohov. Keď pacienti sú tak chudobní, že si sotva môžu dovoliť lieky, je ľahké ich zatiahnuť do klinickej štúdie bez toho, aby si toho boli skutočne vedomí.
Pritom sú lekári často v konflikte záujmov, lebo sú platení od sponzora za každého pacienta, ktorého získajú pre štúdiu. V našom výskume sme zistili, že klinické štúdie sú niekedy ponúkané ako bezplatná distribúcia moderných západných liekov v podobe humanitárneho programu.
Bulharsko: Strach z trvalých bolestí
Ako veľmi klinické štúdie v krajinách so slabými zdravotníckymi systémami teraz patria do bežnej lekárskej starostlivosti, ukazuje prípad Eleny Jankowej. Turistická sprievodkyňa bulharského hlavného mesta Sofia má teraz 58 rokov - a je už 35 rokov chorá. Jankowa trpí ankylozujúcou spondylitídou (Bechterevova choroba), čo je zápalová zmena chrbtice.
Medzitým je jej krk zakrivený a tuhý, napravo a naľavo môže hlavu otočiť o asi len jeden centimeter. Svoje stále bolesti otupovala cez 32 rokov s liekmi proti bolesti ako diklofenak - kým z toho nedostala žalúdočné ťažkosti a nakoniec musela dostať iný druh lieku, tzv. biological.
Elena Jankowa: Mohla som si dať predpísať od lekára už schválený biological. Ale u neho existuje celý rad nejasností. Bola som napr. skeptická, či platba tohto drahého prostriedku by naozaj bola poisťovňou schválená včas. Každých šesť mesiacov musí byť podaná nová žiadosť, a ja som počula, že pritom stále dochádza k oneskoreniam. To je zlé, pretože potom liek nemôže byť vstreknutý včas. Okrem toho lekárne nemajú niekedy tieto lieky ani v zásobe.
Preto som sa rozhodla zúčastniť na jednej štúdii s novým, ešte neschváleným liekom biological. Viem, že je to riziko, a že v štúdii jedna časť pacientov dostane iba placebo. Ale napriek tomu sa mi zdalo, že je to lepšia voľba pre mňa. Štúdia beží teraz ešte asi dva a pol roka. Dúfam, že sa v tomto čase s novým ministrom zdravotníctva v Bulharsku všeličo zlepší, takže potom už nebude žiadny problém dostať normálne predpísaný biological.
„Ak pacienti nemajú dobrý prístup k liekom, zvyšuje sa ich motivácia k účasti na klinickej štúdii,“ hovorí Patrick Durisch. Rozdiel medzi experimentom a normálnou liečbou preto stále viac mizne, a to nielen v Bulharsku, ale v mnohých krajinách východnej Európy. To je vážny problém vo vzťahu k etickým štandardom.
V Nemecku sa môže pacient slobodne rozhodnúť, či sa chce zúčastniť na štúdii alebo nie. V krajinách s nízkou úrovňou zdravotnej starostlivosti však pacienti niekedy nemajú naozaj na výber. Za takýchto okolností hovoriť o slobodnom a informovanom súhlase pacienta v štúdii je preto povážlivé.
Ukrajina: „Slepo uveril lekárom“
Manžel Galiny Legezovej Vladimír mal len 53 rokov, keď zomrel. Bol staviteľom rakiet v ukrajinskom meste Dnipropetrovsk, geniálny vedec, ktorý pomáhal transportovať družice do vesmíru, ukončil univerzitu so zlatým diplomom, naposledy bol vedúci oddelenia.
Jedného večera na začiatku októbra 2004 sa Vladimír cítil po stresujúcom týždni zrazu zle. Galina zavolala záchranku. Diagnóza lekárov: infarkt. Vladimír dostal aspirín, ďalej tzv. lýzu - liek, ktorý by mal rozpustiť trombus v koronárnej artérii - a dve injekcie s liekom enoxaparín, ktorý by mal tiež bojovať proti trombusu.
O čom netušila Galina Legeza: s týmito injekciami sa stal jej manžel účastníkom jednej klinickej štúdie. Francúzsky farmaceutický gigant Sanofi chcel s vyšetrením, ktoré bolo vykonané na viac ako 20 000 pacientoch v 674 centrách štúdie v 48 krajinách zistiť, či látka enoxaparín u určitého typu srdcového infarktu je účinnejšia než klasický heparín.
Galina Legeza: Mne samej nikto nič nepovedal o tejto štúdii. Nebola som pri manželovi, keď podpísal šesť stránok papiera, čím dal svoj súhlas so štúdiou. „S mojím podpisom potvrdzujem, že sa dobrovoľne zúčastňujem na štúdii,“ stojí v správe. Ale ako mal pochopiť, o čo ide? Cítil sa veľmi zle, bol napojený na infúziu a nemal ani svoje okuliare na čítanie. Slepo lekárom dôveroval a lekári to využili. Tri hodiny potom čo prišiel do nemocnice, bol mŕtvy.
Na pohrebe som si všimla zašminkovanú ranu na nose. Aj keď to asi nemá nič spoločného s celou vecou, ale zdalo sa mi to divné, stala som sa nedôverčivou a začala som rešeršovať. Tak som sa dozvedela o štúdii. Myslím si, že farmaceutická firma musí zabezpečiť, aby štúdia od počiatku do konca bola vykonaná správne vo všetkých krajinách, vrátane Ukrajiny. Preto som tiež išla na súd. Chcela som bojovať za to, aby sa všetci ľudia dozvedeli o smutnom príbehu môjho manžela.
Enoxaparín (obchodný názov: Clexane, Lovenox) bol schválený na liečbu infarktu myokardu v Nemecku v roku 2007. Je tiež bežným liekom na liečbu trombózy alebo pľúcnej embólie. Sanofi dosiahla s enoxaparínom v roku 2010 v Nemecku obrat zhruba tri miliardy eur. V Nemecku patril tento liek v roku 2013 k 20 najpredávanejším liekom vôbec.
Galina Legeza však musí žiť zo 62 eur penzie mesačne. Príčinnú súvislosť medzi liečivom a manželovou smrťou nebolo možné určiť až do dneška. Preto nemusela Sanofi tiež zaplatiť Galine žiadnu finančnú náhradu za smrť jej manžela. V každom prípade bola poistná suma štúdie na Ukrajine iba 8500 hrivien - pri aktuálnom výmennom kurze to zodpovedá zhruba 370 eur.
Získanie súhlasu pre účasť na štúdii v núdzovej situácii, ako je tá, v ktorej sa nachádzal Vladimír Legeza, je škandalózne, hovorí Patrick Durisch. Platnosť vyhlásenia súhlasu by mala byť vážne spochybnená.
Podľa medzinárodných etických smerníc WHO o biomedicínskom výskume by sa malo pozerať na osoby s život ohrozujúcimi ochoreniami ako na veľmi zraniteľné. Preto sa musia prijať ďalšie opatrenia, aby sa im umožnila slobodná voľba, ktorá zahŕňa právo odmietnuť účasť. Napríklad pri posudzovaní dohody by mohla byť prítomná ďalšia osoba, v tomto prípade napr. manželka, ktorá zastupuje záujmy pacienta.
„Sanofi sa pridržiava v klinických štúdiách po celom svete medzinárodných štandardov a etiky ako aj miestnej legislatívy,“ tvrdí firma. Všade na svete je vraj Sanofi kontrolovaná zdravotníckymi úradmi a spoločnosť tiež vykonáva interné audity, aby sa zabezpečilo, že budú dodržané medzinárodné normy a predpisy. Ku konkrétnemu prípadu sa Sanofi nechcela vyjadriť.
Tip Vitariána
Lieky bývajú testované v krajinách, kde sú pacienti chudobní a často nemajú inú možnosť. V bohatších krajinách sa málokedy podarí ľudí nahovoriť na testovanie liekov.
Aj keď lieky v nevyhnutných prípadoch môžu pomôcť, sústreďte sa vždy na prevenciu (zdravý životný štýl), len tak budete naozaj zdraví. Lieky neodstraňujú príčinu vašej choroby.
